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上海的第一|从涂层可降解到完全可降解,葛均波团队创新发明上海“心支架”造福患者

来源:新民晚报???? 记者:左妍???? 作者:左妍???? 编辑:任天宝???? 2019-05-29 19:32 | |

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图说:葛均波(中)和他的团队 中山医院供图(下同)

  众所周知,血管堵塞导致血液流动淤阻,心脏支架植入后,生命通道才能重新通畅。如今,冠心病患者装支架已是平常事,可在上世纪90年代,一个进口支架要近4万元,还没有纳入医保,有些病人要植入三四个支架,十几万的费用简直是天文数字。彼时,我国着名心血管病专家葛均波还只有30多岁,他刚从国外留学归来,在中山医院心内科工作,立即着手研发国产药物支架。经过多年努力,葛均波团队研发出国际上第一个生物可降解涂层冠脉支架;在此基础上又进一步研制出国内第一个完全可降解支架“心祥,Xinsorb”,并完成国内第一例生物完全可降解冠脉药物支架“Xinsorb”植入术,标志着我国冠心病介入治疗的一次重大飞跃。

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图说:首个完全可降解生物支架

  突围 打破垄断

  中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授,上世纪90年代放弃国外优越生活毅然回国,长期致力于推动我国心血管疾病临床技术革新和科研成果转化,取得一系列突破性成果。尤其是他对心肌桥的新发现,被国际学术界称为“葛氏现象”,这一重大发现改变了目前对某些类型心绞痛的治疗措施。

  当时,回国后的葛均波担任中山医院心内科主任、心导管室主任,那时的医疗市场,完全被“洋支架”垄断。除了高昂的医药费,进口支架的“后遗症”也令他担忧——传统药物支架存在涂层材料无法在体内降解、对称涂层工艺等设计缺陷,由此导致的血管持续性炎症反应和内皮化延迟,具有诱发支架内再狭窄和晚期血栓形成的风险,一旦引起支架内血栓,患者的死亡率高达40%。

  “当时就想研发一种性能更好的国产支架,让中国人都用得起。”于是,葛均波带领团队正式开始了研制国产冠脉药物支架的征程。他与学生们几乎放弃所有休息时间,全部扑在找材料、搞药物涂层技术上。经历了一次次失败后,葛均波成功研制出“新型生物可降解涂层冠脉支架”,降低了发生支架血栓的几率,极大地提高了支架的安全性。

  “国产支架1万出头一个,而且国产支架的设计更符合国内患者的身体,从给药量和适宜度上都更好。”葛均波说,从那时起,“洋支架”不再一家独大,中国人也有了第一款自己的支架!

  自2005年上市以来,这种可降解涂层新型冠脉支架在国内市场占有率达20%,在全国超过900家医疗机构获得临床应用,平均每年超过10万例冠心病病人获益,可为患者和国家每年省下医疗费用支出15亿元,还迫使进口支架进一步降价让利。这也是世界上第一个可降解涂层的药物支架。

  新生 后来居上

  “现在涂层可以降解了,但是支架仍然是个异物,保留在血管里,能不能让支架完全‘化’掉呢?”葛均波团队并不满足于已经取得的成就,从2005年开始,他们又开始探索一种可以完全降解的支架。

  经过近8年的实验研究,葛均波和他的团队不仅找到了性能良好的聚乳酸类材制,并成功研制出完全可降解的冠脉支架Xinsorb。这个凝聚整个团队巨大心血的创新产品,在中山医院的科研平台上完成近200多头临床前动物实验研究,最终在2012年的临床前动物验证性实验取得良好结果,其性能与当时市场上主流金属药物支架相似。Xinsorb支架于2013年9月5日在中山医院完成了我国首例完全可降解支架人体探索性研究(First in man,FIM)的支架植入。植入3年后,该支架会被人体吸收,而病人的冠状动脉将恢复弹性,履行其输送血液的使命。

  2014年的一次世界学术大会上,葛均波院士向全世界展示了由中国医生自主研发的Xinsorb支架的人体探索性试验初步结果:Xinsorb率先完成国内最大规模、世界第二大规模的临床试验(1200多例),再次证明我国新型支架的研发水平已达到国际先进水平。今年年底,这款国产完全可降解支架有望上市,有望再次打破进口支架的技术垄断,估计每年将至少节省医疗费用10亿元。

  创新 永无止境

  在业内,葛均波算得上是一位无比热爱发明创新的大专家,正是这种永远在思考、永远不满足的精神,成为他的工作动力。尽管可降解涂层新型冠脉支架有了第二代产品,而完全可降解支架也即将上市,但葛均波仍不满足。他说,聚乳酸这类高分子材料,其支撑力没有传统的金属好,完全降解需要三年乃至更长时间,这就意味着病人要吃药至少三年。最好能找到一种支撑力更强且降解周期更合理的支架材料,而且没有严重的炎症反应。“目前除了聚乳酸支架在研发第二代之外,我们还在研发锌、镁材料的金属可降解支架。”

  葛均波曾经说过:“创新与合作是当今世界医疗器械研发的基础,而医生的创新理念将是其技术进步的源动力,具有自主创新和勇于进取精神的民族企业,是实现国产化介入器械腾飞的平台。”Xinsorb支架是国内心血管产学研医合作的典范,基于临床需求的发现,通过医生为核心的创新团队与高校科研院所及创新型企业的紧密合作,搭建以临床为导向的医疗器械产学研平台,将极大推动我国心血管医疗器械转化效率,为国人创造更多的创新型医疗器械。

  新民晚报记者 左妍

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